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金属接骨螺钉

国产有效注册第三类

产品名称：

金属接骨螺钉

注册人名称：

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20173134302

注册人住所：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2028-03-05

结构及组成：

该产品由符合GB 4234.1标准规定的不锈钢材料或由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统接骨板产品配合，适用于骨科手术时的骨折内固定。

变更情况：

2016-01-07“注册人住所:金华市仙华南街466号；生产地址:金华市仙华南街466号”变更为“注册人住所:浙江省金华市婺城区仙华南街466号；生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号”。 ,2017-06-26企业申请增加锥形头部型式，增加微弧阳极氧化表面处理，增加部分HA螺钉的螺距规格。nn型号规格表变更为附件内容。nn结构及组成内容变更为：nn该产品由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 n2023-01-04 根据行业标准更新性能指标及检测方法，详见附件产品技术要求变化对比表。

生产地址：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173464302。