血透用水处理系统-苏械注准20232100267-器械数据

产品名称：

血透用水处理系统

注册人名称：

贝朗医疗（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232100267

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-03-01

结构及组成：

产品由前处理、反渗主机、反渗水管路、热消毒装置（选配件）和软件（发布版本1.04）组成，其中型号EcoRO Dia II 2100 HT, EcoRO Dia II 2450 HT, EcoRO Dia II 2800 HT , EcoRO Dia II 3600 HT可以选配热消毒装置进行膜热消毒。

适用范围：

产品适用于医疗单位生产血液透析用纯净水。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-22型号、规格变更由“RO Dia II 2100, RO Dia II 2450, RO Dia II 2800, RO Dia II 3600, EcoRO Dia II 2100, EcoRO Dia II 2450 , EcoRO Dia II 2800 , EcoRO Dia II 3600”变更为“见规格\\/型号附件”结构及组成变更由“产品由前处理、反渗主机、反渗水管路和软件（发布版本1.04）组成。”变更为“产品由前处理、反渗主机、反渗水管路、热消毒装置（选配件）和软件（发布版本1.04）组成，其中型号EcoRO Dia II 2100 HT, EcoRO Dia II 2450 HT, EcoRO Dia II 2800 HT , EcoRO Dia II 3600 HT可以选配热消毒装置进行膜热消毒。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求对比表。”变更为“详见产品技术要求对比表。”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232100267”医疗器械注册证共同使用