血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20212401044

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2021-08-18

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。其中1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组份有：a) 鼠抗人SAA单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb) 山羊抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 荧光微球标记的鼠抗人SAA单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 荧光微球标记的兔IgG抗体（固定在玻璃纤维上）；rne）其他试纸条支持物。rn2、样本稀释液为Tris样本缓冲稀释液。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2021-08-20: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温（20℃～25℃），湿度42%～75%，开封后请1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401044”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	粤械注准20212401044	25人份/盒	937.5000
江西省+动态第52批	血清淀粉样蛋白A (SAA)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	粤械注准20212401044	25人份\|盒	937.5000