精浆中性α—葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市盛信康科技有限公司

粤械注准20202400173

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-02-10

结构及组成：

NAG样本稀释液，1×15ml/盒；rn糖苷酶抑制剂，2×0.25ml/盒(复溶后)；rnNAG底物，2×4.5ml/盒(复溶后)；rnPNP校准液（4.0μmol/L），2×2.0ml/盒；rnNAG终止液，1×15ml/盒；rnNAG质控品，2×0.25ml/盒；rn冻干粉溶解液，1×12ml/盒；微孔板条，20条（8孔/条）/盒。

适用范围：

用于定量检测人精浆中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精浆中的活力水平与男性不育症有关。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽松白路1026号南岗第二工业园13栋2楼A”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201”。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区怡景工业城B2栋2楼

型号规格：

40测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：rn1）试剂盒须避光放 2-8℃环境内保存。2）NAG底物、糖苷酶抑制剂冻干粉复溶后分装放-20℃环境冷冻保存。rn2.有效期：rn1）试剂盒放 2-8℃环境保存，使用有效期为12个月，除NAG底物、糖苷酶抑制剂外的其他组分开封后2-8℃保存可用 45天，试剂盒必须在有效期内使用。2）溶解后的NAG底物、糖苷酶抑制剂避光放2-8℃环境内保存有效期为14天；分装放-20℃保存的有效期为12个月（勿反复冻融）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400173”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	精浆中性α-葡糖苷酶测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400173	40测试\|盒	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	精浆中性α-葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400173	40测试/盒	2800.0000