戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0-国械注进20173400068-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0

注册人名称：

安倍生物医学亚太私人有限公司MP Biomedicals Asia Pacific Pte.Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20173400068

注册人住所：

2 Pioneer Place,Singapore

批准(备案)日期：

2021-09-15

有效期至：

2026-09-14

结构及组成：

戊型肝炎病毒酶标板、阴性对照、阳性对照、稀释液、浓缩洗板液（20×）、酶结合物、底物液、终止液；试剂盒中还包括盖板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体。

代理公司：

安倍医疗器械贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元

变更情况：

2019-08-19 “注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.；代理人住所：上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”变更为“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd. 安倍生物医学亚太私人有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元”。 2022-04-01 1.说明书文字性变更。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

2 Pioneer Place,Singapore

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：