核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

粤穗械备20201066号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

批准(备案)日期：

2022-03-04

有效期至：

结构及组成：

由样本板、漂洗板1、漂洗板2、漂洗板3（选配）、洗脱板、蛋白酶K溶液（选配）、磁棒套组成。样本板主要组成成分是异硫氰酸胍，漂洗板1主要组成成分是磁珠，漂洗板2和漂洗板3（选配）主要组成成分是乙醇，洗脱板主要组成成分是无核酸酶水，蛋白酶K溶液（选配）主要组成成分是蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年09月21日,包装规格由“型号：C型；规格：96人份/盒”变更为“型号：C型；规格：16 人份/盒；32人份/盒；48人份/盒；64人份/盒；80人份/盒；96人份/盒”。产品技术要求变更。2021年01月21日,包装规格由“型号：C型；规格：16 人份/盒；32人份/盒；48人份/盒；64人份/盒；80人份/盒；96人份/盒”变更为“16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、80人份/盒、96人份/盒。”；主要组成成分由“由蛋白酶K溶液、样本板、漂洗板1、漂洗板2、洗脱板及磁棒套组成。”变更为“由样本板、漂洗板1、漂洗板2、漂洗板3（选配）、洗脱板、蛋白酶K溶液（选配）、磁棒套组成。样本板主要组成成分是盐酸胍；漂洗板1主要组成成分是乙二胺四乙酸二钠盐、三羟甲基氨基甲烷、磁珠，漂洗板2和漂洗板3（选配）主要组成成分是乙二胺四乙酸二钠盐、三羟甲基氨基甲烷，洗脱板主要组成成分是无核酸酶水，蛋白酶K溶液（选配）主要组成成分是蛋白酶K。”；产品有效期由“试剂盒在室温保存，有效期为12个月。更长时间的保存可置于2℃~8℃。”变更为“试剂盒在室温（4~30°C）保存，有效期为12个月。预分装试剂开封后须一次性用完。”。产品技术要求变更。2021年09月23日,产品有效期由“试剂盒在室温（4~30°C）保存，有效期为12个月。预分装试剂开封后须一次性用完。”变更为“蛋白酶k在2-8℃保存，预分装试剂及磁棒在室温（4-30℃）保存，有效期为12个月。预分装试剂开封后须一次性用完”。产品技术要求变更。2022年03月04日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由样本板、漂洗板1、漂洗板2、漂洗板3（选配）、洗脱板、蛋白酶K溶液（选配）、磁棒套组成。样本板主要组成成分是盐酸胍；漂洗板1主要组成成分是乙二胺四乙酸二钠盐、三羟甲基氨基甲烷、磁珠，漂洗板2和漂洗板3（选配）主要组成成分是乙二胺四乙酸二钠盐、三羟甲基氨基甲烷，洗脱板主要组成成分是无核酸酶水，蛋白酶K溶液（选配）主要组成成分是蛋白酶K。”变更为“由样本板、漂洗板1、漂洗板2、漂洗板3（选配）、洗脱板、蛋白酶K溶液（选配）、磁棒套组成。样本板主要组成成分是异硫氰酸胍，漂洗板1主要组成成分是磁珠，漂洗板2和漂洗板3（选配）主要组成成分是乙醇，洗脱板主要组成成分是无核酸酶水，蛋白酶K溶液（选配）主要组成成分是蛋白酶K。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

型号规格：

16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、80人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

蛋白酶k在2-8℃保存，预分装试剂及磁棒在室温（4-30℃）保存，有效期为12个月。预分装试剂开封后须一次性用完

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20201066号	96人份/盒	316.8000