定制式固定义齿

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鲁械注准20172170564

山东省潍坊市奎文区鸢飞路359号4B10

2026-01-14

2027-07-27

该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；该产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中，金属类分为金属铸造类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉、纯钛粉激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造或钴铬合金粉、纯钛粉激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类。全瓷切削类由氧化锆瓷块或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。注：种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。桩核为定制式非预成根管桩核。

用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复。

产品规格型号变更为“镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛激光熔融单冠、纯钛激光熔融连冠、纯钛激光熔融桥、纯钛激光熔融桩核、纯钛激光熔融烤瓷单冠、纯钛激光熔融烤瓷连冠、纯钛激光熔融烤瓷桥、种植体上部纯钛激光熔融烤瓷单冠、种植体上部纯钛激光熔融烤瓷连冠、种植体上部纯钛激光熔融烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、氧化锆切削贴面、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、种植体上部氧化锆烤瓷单冠、种植体上部氧化锆烤瓷连冠、种植体上部氧化锆烤瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面。”。结构组成变更为“该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；该产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中，金属类分为金属铸造类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉、纯钛粉激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造或钴铬合金粉、纯钛粉激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类。全瓷切削类由氧化锆瓷块或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。注：种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。桩核为定制式非预成根管桩核。”。变更产品技术要求。

山东省潍坊市奎文区鸢飞路359号4B10

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