口腔麻醉注射架

国产备案第一类

产品名称：

口腔麻醉注射架

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20140008号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2014-07-23

有效期至：

结构及组成：

通常由推杆、活塞、弹簧、开关、套筒等配件组成。无源产品。可重复使用。

适用范围：

供配合一次性使用无针注射系统作皮下无针注射用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂无针注射推进器产品此次提出变更。\\r\\n2017年4月增加两个新型号：C\\/W2型；C\\/W3型。\\r\\n1. 备案表中原本型号规格：A型；C\\/W型；\\r\\n 变更后备案表中新增型号规格：C\\/W2型；C\\/W3型 \\r\\n2.说明书中原本的型号：A型；C\\/W型；\\r\\n 变更后说明书中的新增加型号规格：C\\/W2型；C\\/W3型。\\r\\n3.技术要求与生产制造信息的变更在技术要求变更对比表中列出。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2017-04-14,我厂无针注射推进器产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.原备案时提交的无针注射推进器的型号规格A型、C\\/W型；C\\/W2型；C\\/W3型不完整。本次变更为：型号：A型、C\\/W型；C\\/W2型；C\\/W3型。规格：钩头、尖头(所有型号都有2个规格)；\\r\\n2.原备案时提交的无针注射推进器产品图不够完善，本次变更增加3个图形，完善了产品图形；\\r\\n3.原备案时提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标未列出产品制造采用材料，此次变更提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标列出了制造采用材料；\\r\\n4.原备案时提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标未列出耐腐蚀性能要求，此次变更提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标列出了耐腐蚀性能要求；\\r\\n5.原备案时提交的无针注射推进器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的无针注射推进器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化；\\r\\n6.此次变更提交的无针注射推进器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”；\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂无针注射推进器产品此次提出第5次变更。\\r\\n原备案时提交的无针注射推进器使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的无针注射推进器使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂无针注射推进器(口腔麻醉注射架)产品此次提出第6次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：无针注射推进器，变更为：口腔麻醉注射架；原备案信息表载明的产品描述：通常由推杆、活塞、弹簧、开关、套筒等配件组成。无源产品。可重复使用。变更为：由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9或06Cr19Ni10或HPb59-1或H62或H68黄铜或6061或2A12铝合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：供配合一次性使用无针注射系统作皮下无针注射用。变更为：用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。\\r\\n2.无针注射推进器首次备案时备案信息表备注注明了：曾用名：口腔麻醉注射架。曾注册证号：沪食药监械（准）字2010第1060849号。\\r\\n3.分类编码由14-01变更为17-04。\\r\\n4.原产品技术要求的产品名称：无针注射推进器。变更为：口腔麻醉注射架。\\r\\n5.原产品使用说明书的产品名称：无针注射推进器。变更为：口腔麻醉注射架；原产品使用说明书用途：供配合一次性使用无针注射系统作皮下无针注射用。变更为：用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。此次变更提交的口腔麻醉注射架产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10,我厂口腔麻醉注射架产品此次提出第7次变更。\\r\\n1.原备案的型号：A型；C\\/W型；C\\/W2型；C\\/W3型。规格：钩头、尖头(所有型号都有2个规格)。变更为：型号规格：A型(钩头、尖头、针头座公制、针头座美制)、C\\/W型(钩头、尖头、针头座公制、针头座美制)、C\\/W2型(钩头、尖头、针头座公制、针头座美制)、C\\/W3型(钩头、尖头、针头座公制、针头座美制)。\\r\\n2.原备案提交的技术要求中产品图载明的零部件名称与实际设计图名称不一致，因此本次变更技术要求中的产品图零部件名称。\\r\\n3.本次变更在说明书中增加针头座图示，在说明书的3.“产品结构特征与工作原理”中增加针头座图片。\\r\\n4.本次变更在说明书中增加针头座拆装提示，在说明书的4.“使用和操作方法”中增加“4.1针头座分公制、美制螺纹，使用前按一次性使用针头的螺纹选择相应的针头座。4.2在安装一次性使用针头前，应将针头座与管身锁紧。锁紧时采用附赠的拆装工具拧紧，防止拆卸一次性使用针头时针头座跟动带出。4.3在调换公制、美制针头座时，应采用附赠的拆装工具或其它合适的工具拧紧。”\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-09-27

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：