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无针注射推进器
沪浦械备20140008号
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
2014-07-23
通常由推杆、活塞、弹簧、开关、套筒等配件组成。无源产品。可重复使用。
供配合一次性使用无针注射系统作皮下无针注射用。
我厂无针注射推进器产品此次提出变更。2017年4月增加两个新型号:CW2型;CW3型。1. 备案表中原本型号规格:A型;CW型; 变更后备案表中新增型号规格:CW2型;CW3型 2.说明书中原本的型号:A型;CW型; 变更后说明书中的新增加型号规格:CW2型;CW3型。3.技术要求与生产制造信息的变更在技术要求变更对比表中列出。变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2017-04-14,我厂无针注射推进器产品此次提出第5次变更。原备案时提交的无针注射推进器使用说明书载明的10.使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。变更为:10.使用期限:十五年。此次变更提交的无针注射推进器使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂无针注射推进器产品此次提出第4次变更。1.原备案时提交的无针注射推进器的型号规格A型、CW型;CW2型;CW3型不完整。本次变更为:型号:A型、CW型;CW2型;CW3型。规格:钩头、尖头(所有型号都有2个规格);2.原备案时提交的无针注射推进器产品图不够完善,本次变更增加3个图形,完善了产品图形;3.原备案时提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标未列出产品制造采用材料,此次变更提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标列出了制造采用材料;4.原备案时提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标未列出耐腐蚀性能要求,此次变更提交的无针注射推进器技术要求中的性能指标列出了耐腐蚀性能要求;5.原备案时提交的无针注射推进器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的无针注射推进器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善,未发生根本性变化;6.此次变更提交的无针注射推进器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法的要求,说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”;最小销售单元标签增加“使用期限:”;变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢
规格1:A型;规格2:CW型
第一类
弹簧驱动式无针注射推进器
赣洪食药监械(准)字2013第1150125号/江西三鑫医疗科技股份有限公司 有效期至:2017-12-19无针注射推进器
鲁菏械备20220559号/济宁市佳科医疗科技有限公司无针注射推进器 Dental syringe with aspiration
国械备20181156号/莱斯卡 LASCOD S.P.A.(LABORATORI SCIENTIFICI ODONTOIATRIA)无针注射推进器 Syringes
国械备20171210号/Mill Medical Instruments B.V.无针注射推进器 “DPB”MOVAMID KIT(Non-Sterile)
国械备20170999号/呈汝生物科技股份有限公司无针注射推进器 Needleless Injector Pusher
国械备20160750号/DEN.TAG S.r.l.无针注射推进器
浙绍械备20180104号/诸暨市伟诚医疗科技有限公司无针注射推进器
浙绍械备20180054号/绍兴市上虞龙马机电有限公司无针注射推进器
粤穗械备20160225号/广州艾缔亿生物科技有限公司弹簧驱动式无针注射推进器
苏泰械备20150142号/江苏丞宇米特医疗科技有限公司无针注射推进器
苏苏械备20180508号/苏州市协和医疗器械有限公司无针注射推进器
苏苏械备20150095号/苏州工业园区唯亭百顺医疗器械厂无针注射推进器
鲁宁械备20170036号/济宁市佳科医疗科技有限公司无针注射推进器
鲁济械备20160004号/山东峰源医用材料有限公司无针注射推进器
冀石械备20150180/石家庄市贝诺医疗器械有限公司无针注射推进器
沪浦械备20170129号/上海伟荣医疗器材有限公司无针注射推进器
沪浦械备20160102号/上海嘉伟齿科器械有限公司无针注射推进器
沪浦械备20140025号/上海申丁实业有限公司无针注射推进器
沪宝械备20170029号/上海荣燊医疗器械有限公司无针注射推进器
沪宝械备20140043号/上海淞鑫医疗器械有限公司