总IgE定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙械注准20192400205

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2024-05-09

结构及组成：

由A盒和B盒组成，A盒中含测试卡和ID卡，B盒中含检测缓冲液（I型：检测缓冲液和空白反应管，II型：检测缓冲液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的总IgE。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室变更为杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室

型号规格：

20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡在4℃-30℃条件下避光干燥保存，有效期24个月；检测缓冲液在2℃-8℃条件下避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192400205”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	总IgE定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）	浙械注准20192400205	25人份\|盒	625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总IgE定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）	浙械注准20192400205	25人份/盒	625.0000