细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学）-粤穗械备20230070号-器械数据

产品名称：

细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230070号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-04-22

有效期至：

结构及组成：

由兔抗人细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体（克隆号：EP180）和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年04月22日,产品分类名称由“细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）”变更为“细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学）”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂组成。”变更为“由兔抗人细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体（克隆号：EP180）和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成。”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期18个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”变更为“2～8℃储存，有效期18个月。禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品属于分类界定产品。