17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20222400379

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。17α-OHP 抗体磁珠包被物(R1):含包被 17α-OHP 抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的 50mM PBS 缓冲液(pH 7.0 ± 0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。17α-OHP 吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的 17α-OHP 结合物的 50mMPBS 缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液: 含 0.05%活性剂,0.05% Proclin300。17α-OHP 校准品 C0-C5: 含不同浓度 17α-OHP(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。说明书:1 份。试剂盒信息卡: 1 份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清中17α-羟孕酮(17α-OHP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

规格1:50人份/盒；装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒；装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒；装量:R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶。校准品(选配):装量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×8.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	2×50人份/盒；装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	校准品：装量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×8.0mL/瓶。	1800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	2×50人份/盒；装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	4000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	校准品：装量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×8.0mL/瓶。	2000.00
江西省+动态第53批	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	校准品	1764.0000
江西省+动态第53批	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	2×50人份\|盒+校准品	5000.0000
江西省+动态第53批	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第53批	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400379	2×50人份\|盒	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400379	校准品	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400379	2×50人份/盒	3000