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IMMULITE/IMMULITE1000 CEA

国产失效注册

产品名称：

IMMULITE/IMMULITE1000 CEA

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国食药监械(进)字2014第3400567号

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2014-01-22

有效期至：

2018-01-21

结构及组成：

CEA检测单位(LCE1):每个带有条形码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆鼠抗CEA抗体。LKCE1:100人份/盒,LKCE5:500人份/盒。CEA试剂楔(LCEA,LCEB):试剂楔带有条形码。LCEA:一个7.5mL的试剂楔,含有缓冲液/鼠血清基质,含防腐剂。LCEB:一个7.5mL的试剂楔,含有碱性磷酸酶(小牛小肠)标记的多克隆兔抗CEA抗体缓冲液,含防腐剂。LKCE1:1套,LKCE5:5套。CEA校正品(LCEL,LCEH):两瓶(低浓度和高浓度)冻干品,在不含CEA的人血清中加入CE

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原(CEA)。

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

2014年5月26日同意更正包装规格、预期用途、产品有效期内容,2014年1月22日核发的予以废止。

产品标准编号：

YZB/UK 8412-2013

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

100人份/盒,500人份/盒。