抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20252400757-器械数据

产品名称：

抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252400757

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于检测人体血清样本中的抗促甲状腺素受体(TSHR)抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves)疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(选配)：6×1ml/瓶；3×1ml/瓶；2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒、校准品、质控品于2～8℃保存，有效期12个月；试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天；试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

Ⅱ