总β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20222401172-器械数据

产品名称：

总β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

中山生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401172

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

结构及组成：

由总β-人绒毛膜促性腺激素检测卡、β-HCG稀释液、β-HCG芯片组成。其中，rn总β-人绒毛膜促性腺激素检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的β-HCG鼠源单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被β-HCG鼠源单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。rnβ-HCG稀释液：磷酸盐缓冲液。rnβ-HCG芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃-30℃保存，有效期12个月；rn铝箔袋开封后在温度10℃-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：