Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator-国食药监械(进)字2011第2402143号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2402143号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA

批准(备案)日期：

2011-06-29

有效期至：

2015-06-28

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:/审批结论:申请人申请主要组成成份中基质、溯源性、生产地址等多项变更。鉴于本产品为校准品,基质成分为试剂盒的重要组成,申请人申请基质由原注册的血清变更为血浆,此改变直接影响试剂盒的性能及溯源,不属于变更申请事项范畴,建议按首次注册进行申报。综上,建议不准予变更。

产品标准编号：

YZB/USA 2070-2011

生产地址：

1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA

型号规格：

校准品:1×1 mL 稀释液:2×2 mL