糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法） IMMULITE 2000 BR-MA

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20162400448

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

糖类抗原15-3包被珠（L2BR12），糖类抗原15-3试剂楔（L2BRA2），糖类抗原15-3校正品（LBRL，LBRH）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中的糖类抗原15-3抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	糖类抗原15-3测定试剂盒	国械注进20162400448	200人份\|盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162400448	200人份/盒	11000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162400448	200人份/盒	9000.00