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管路封堵器

国产失效注册

产品名称：

管路封堵器

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪食药监械(准)字2010第2220747号

注册人住所：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号301-2室

批准(备案)日期：

2010-07-06

有效期至：

2014-07-05

结构及组成：

该产品由叶片、导丝、外管以及手柄组成;叶片表面涂有润滑涂层、外管及手柄部分采用医用塑料制成,导丝部分采用304V医用不锈钢制成,叶片由TPU制成。主要技术指标:1)连接牢固度:管路封堵器叶片两端连接处能承受3N的拉力、导丝外管与手柄间能承受10N的拉力;2)导丝与叶片以及外管之间的配合性能赢轻松灵活,无卡阻现象,手柄各部件之间应配合良好;3)射线可探测性:管路封堵器能被射线探测到;4)产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。

适用范围：

该产品供医疗机构经内窥镜工作通道用于输尿管结石的封堵。

产品标准编号：

YZB/沪4793-22-2010《管路封堵器》

生产地址：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号301-2室

型号规格：

IVX-SC05)IVX-SC07)IVX-SC10