超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232400817

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

试剂1:Tris-HCl缓冲液6g\\/L、吐温-20 2.5g\\/L、普洛克林-300 0.5g\\/L;试剂2:硼酸缓冲液 1.5g\\/L、硼砂缓冲液 0.5g\\/L、微球1 50g\\/L、微球2 20g\\/L、EDC 0.02g\\/L、CRP抗体1 0.3g\\/L、普洛克林-300 0.5g\\/L、CRP抗体2 0.2g\\/L;校准品浓度范围:[水平1:(0-10)mg\\/L、水平2:(10-30)mg\\/L、水平3:(30-60)mg\\/L、水平4:(120-200)mg\\/L、水平5:(280-400)mg\\/L],添加了不同量CRP抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g;质控品浓度范围:[水平1:(2-18)mg\\/L、水平2:(15-35)mg\\/L],添加了不同量CRP抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂:99mL×6\\/99mL×2、99mL×4\\/99mL×1、99mL×3\\/99mL×1、99mL×2\\/99mL×1、99mL×1\\/33mL×1、84mL×6\\/84mL×2、84mL×4\\/56mL×2、84mL×3\\/84mL×1、84mL×2\\/56mL×1、84mL×1\\/28mL×1、60mL×6\\/20mL×6、60mL×5\\/20mL×5、60mL×4\\/20mL×4、60mL×3\\/20mL×3、60mL×2\\/20mL×2、60mL×1\\/20mL×1、48mL×6\\/16mL×6、48mL×5\\/16mL×5、48mL×4\\/1 6mL×4、48mL×3\\/16mL×3、48mL×2\\/16mL×2、48mL×1\\/16mL×1、45mL×8\\/20mL×6、45mL×6\\/18mL×5、45mL×4\\/20mL×3、45mL×2\\/15mL×2 、45mL×1\\/15mL×1、21mL×5\\/7mL×5、21mL×4\\/7mL×4、21mL×3\\/7mL×3、21mL×2\\/7mL×2、21mL×1\\/7mL×1、500T、780T、1120T、1×100T、2×100T、2×200T、4×200T、1×400T、2×400T、600T(试剂1:1×600T+试剂2:1×600T）、6×72T(试剂1:6×12.9mL+试剂2:6×12.9mL)、1×72T（试剂1:1×12.9mL+试剂2:1×12.9mL）;校准品(选配):0.5mL×5、1mL×5、2mL×5;质控品(选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，2℃～8℃可稳定28天；校准品、质控品开封后2℃-8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20232400817	R1 45ml×1 R2 15ml×1	2062.5000
江西省+耗材挂网采购项目	超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20232400817	R1 60ml×2 R2 20ml×2	5500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20232400817	R1 60ml×1 R2 20ml×1	2750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20232400817	R1 60ml×2 R2 20ml×2	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20232400817	R1 60ml×1 R2 20ml×1	2750