甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） Access Thyroglobulin Antibody II

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20162404041

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2016-08-04

有效期至：

2021-08-03

结构及组成：

试剂1（R1a）：包被链霉亲和素并与生物素化人体甲状腺球蛋白结合的Dynabeads顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲溶液[含蛋白质（牛）、叠氮钠和ProClin 300]。试剂2（R1b）：人体甲状腺球蛋白 – 碱性磷酸酶（牛）结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲溶液[含蛋白质（牛）、叠氮钠和ProClin300]。试剂3（R1c）：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲溶液，含叠氮钠和ProClin300。试剂4（R1d）：含封闭聚合物的三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲溶液，含叠氮钠

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺球蛋白抗体水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

变更情况：

2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2021-03-22 增加注册人中文名称，产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

2 × 50个测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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