25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20262400019-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20262400019

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2026-01-18

有效期至：

2031-01-17

结构及组成：

固相结合物悬液：包被有抗25-羟基维生素D抗体的磁性微球； VD解离剂：VD释放试剂；发光结合物溶液：吖啶酯标记的抗25-羟基维生素D复合物抗体；校准品1(CAL1)：磷酸盐缓冲液含蛋白稳定剂；校准品2(CAL2)：磷酸盐缓冲液含蛋白稳定剂，25(OH)D抗原；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：磷酸盐缓冲液含蛋白稳定剂，25(OH)D抗原；条形码：含批号、内置校准曲线、校准品和质控品的浓度信息等。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中25-羟基维生素D(25(OH)D)的浓度，临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：20人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：20人份/盒(含质控品)；规格3：20人份/盒；规格4：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格5：50人份/盒(含质控品)；规格6：50人份/盒；规格7：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格8：100人份/盒(含质控品)；规格9：100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒须在2～8 ℃条件下储存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ