阴道洗涤器-赣樟械备20190057号-器械数据

产品名称：

阴道洗涤器

注册人名称：

江西凡迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣樟械备20190057号

注册人住所：

江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

结构及组成：

由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

适用范围：

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、备案申请表产品描述由“通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”变更为“由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”；二、删除产品简介、主要材料、工作原理、技术工艺要求项目；三、增加了产品型号/规格及其划分说明、示意图；四、结构组成：“由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由聚丙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”变更为“阴道洗涤器由冲洗头和贮液罐两部分组成。由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”；五、外观：指标由“在300 lx—700 lx的照度下，阴道洗涤器应清洁、无微粒和异物；阴道洗涤器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；阴道洗涤器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线；阴道洗涤器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。”变更为“洗涤器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺；洗涤器内应无异物。”；六、删除了阴道洗涤器的标尺、标尺的刻度容量线、标尺上的计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞、锥头、阴道洗涤器滑动性、容量允差检测项目。；七、“器身密合性：将阴道洗涤器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。”变更为“ 密封性：将贮液罐装入其标示容量的纯化水，然后将纯化水通过冲洗头全部压出，目测冲洗头、连接管、喷头、贮液罐连接处，应无纯化水渗出。”八、增加尺寸、容量、压缩性能检验指标；九、增加了检验方法；十、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日

生产地址：

江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧2层

型号规格：

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、220ml、260ml、280ml、300ml、500ml。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：