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一次性弧形切割吻合器及切割组件

国产失效注册

产品名称：

一次性弧形切割吻合器及切割组件

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20162081144

注册人住所：

武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

结构及组成：

一次性弧形切割吻合器及切割组件由抵钉座(06Cr19Ni10)、切割组件(ABS)、组件夹板、抵钉座夹板(06Cr19Ni10)、推杆(06Cr19Ni10)、推杆滑钮(ABS)、推钉手柄(ABS)、限位手柄、固定手柄(ABS)、复位钮、切割刀(06Cr19Ni10)和吻合钉(TA1)组成;每把吻合器出厂时带一个组件。经切割吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,在15s内漏水不超过10滴。产品应无菌。

适用范围：

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2080530号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010378号。

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

吻合器:HX-45)HX-30切割组件:HXZ-45)HXZ-30