抗RA33 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400366-器械数据

产品名称：

抗RA33 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400366

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)和校准品3(CAL3)组成。其中试剂1(R1)：RA33抗原(293F细胞表达)包被的超顺磁性微粒；试剂2(R2)：鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物(鼠源)，含防腐剂(ProClin 300)；试剂3(R3)：样本稀释液，磷酸盐缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；校准品1(CAL1)：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品2(CAL2)和校准品3(CAL3)：Tris缓冲液，含抗RA33 IgG抗体(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗RA33 IgG抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)或混合结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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