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PTFE Peelable Introducer

国产失效注册

产品名称：

PTFE Peelable Introducer

注册人名称：

国食药监械(进)字2008第3771593号(更)

注册人住所：

2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA

批准(备案)日期：

2008-06-06

有效期至：

2012-06-06

结构及组成：

撕开式导引鞘包括一个用于静脉穿刺的18号针(304型医用不锈钢),容量为12ml的采静脉血的一次性注射器(聚乙烯)、一根直径为0.035的导引钢丝(304型医用不锈钢)、一个血管扩张器(PTFE)/导引鞘组件(PTFE/HDPE)。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

撕开式导管鞘用于经皮在静脉系统中插入起搏导线或导管。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“Enpath Medical,Inc.”变更为“Greatbatch Medical”。注册证由国食药监械(进)字2008第3771593号变更为国食药监械(进)字2008第3771593号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA