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一次性使用管型吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型吻合器

注册人名称：

常州洛克曼医疗器械有限公司

苏械注准20172021838

注册人住所：

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

批准(备案)日期：

2023-11-23

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）由抵钉座、吻切组件、套管、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、缝合钉构成；吻切组件包括环形刀、钉仓、推钉片、钉仓套。吻合器根据使用部位管腔外径的不同分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合

变更情况：

2023-11-23注册人住所变更由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”生产地址变更由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”

生产地址：

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

型号规格：

LMGW-21、LMGW-24、LMGW-26、LMGW-29、LMGW-32、LMGW-34

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20172021838”医疗器械注册证共同使用