肌钙蛋白I测定试剂（磁微粒化学发光法）-湘械注准20212400166-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400166

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

Ra：链霉亲和素修饰的磁微粒(约0.3mg/ml)；Rb：碱性磷酸酶标记的cTnI抗体1(约0.15μg/ml)；Rc：生物素标记的cTnI抗体2(约0.1μg/ml)；校准品（选配）：添加了不同量cTnI抗原的0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)；质控品（选配）：高、低浓度各1瓶，分别添加了不同量的cTnI抗原的0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)；全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液；清洗液（选配、有证）：含有NaCl和表面活性剂的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期12个月。开瓶后2℃~8℃储存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无