全量程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20182401519

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2023-08-03

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

1 试剂条 100条每个试剂条为一个测试。试剂条组成如下：0号磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1号预留孔，空；2号稀释孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；3号磁珠孔，400μL/孔，含有约62.5μg/mL的鼠抗人CRP单克隆抗体的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-Hcl缓冲液，pH6.8~7.8；4号预留孔，空；5号稀释孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL的发光标记物标记的鼠抗人CRP单克隆抗体、2%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-8号洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；9号预留孔，空；10号预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 2 校准品S1（冻干品），0.75mL×1瓶；校准品S2（冻干品），0.75mL×1瓶。冻干品含CRP抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH6.8~7.8），浓度值及不确定度需扫描定标卡，量值可溯源至WHO CRP标准品（NIBSC code：85/506）。3 定标卡1份含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本（静脉血或指尖血）中C反应蛋白浓度（含超敏C反应蛋白hsCRP和常规C反应蛋白）。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品复溶后，2～8℃可以保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401519

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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