创口贴-粤穗械备20150065号-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

广州市富泓医疗用品有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150065号

注册人住所：

广州市南沙区东涌镇东深村第二工业区4-5号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

结构及组成：

由涂胶基材（医用胶布）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层（冷封纸）组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度指标：细菌菌落总数≤200CFU\\/g，大肠菌群、脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出，真菌菌落总数≤100 CFU\\/g

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/\\n2018年08月06日,备案人组织机构代码由“66401693-7”变更为“914401156640169374”；型号\\/规格由“72mm×19mm、40mm×10mm、76mm×38mm、76mm×25mm、￠22mm、56mm×19mm、38mm×38mm、49mm×46mm （8个规格）”变更为“72mm×19mm、40mm×10mm、76mm×38mm、76mm×25mm、￠22mm、56mm×19mm、38mm×38mm、49mm×46mm”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。\\n产品技术要求变更。\\n2021年12月24日,产品描述由“通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成，所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。\\n2023年06月05日,产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成，所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（医用胶布）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层（冷封纸）组成的片状，其中针刺棉采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。\\n2023年07月04日,产品描述由“由涂胶基材（医用胶布）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层（冷封纸）组成的片状，其中针刺棉采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（医用胶布）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层（冷封纸）组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度指标：细菌菌落总数≤200CFU\\/g，大肠菌群、脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出，真菌菌落总数≤100 CFU\\/g”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市南沙区东涌镇东深村第二工业区4-5号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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