肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津欧尔克医药科技有限公司

津械注准20202400021

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-02-11

结构及组成：

1、检测卡：20块（20人份盒）、40块（40人份盒）； 1人份块；由塑料卡壳和检测条构成。检测条由层析膜（硝酸纤维膜上“C”包被羊抗鸡IgY多克隆抗体、“T”包被抗CK-MB多抗）、结合垫（包被荧光微球标记的抗CK-MB单抗、鸡IgY抗体）、样品垫、吸水垫、底板组成。2、样本稀释液：20支（20人份盒）、40支（40人份盒）；1人份支；400μl 支；含磷酸盐、BSA及Prolin-300。3、IC卡：1张4、说明书：1份注：不同试剂盒批次组份不得混用。

适用范围：

本检测试剂盒用于定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

变更情况：

适用机型变更,其他可能影响产品有效性的变更,对产品说明书和或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号

型号规格：

20人份盒、40人份盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：常温2-30℃储存，不得冻存。有效期：储存条件下的有效期为12个月。检测卡、样本稀释液即开即用。生产日期：详见标签；有效期限：详见标签。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	津械注准20202400021	40人份\|盒	2800.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	津械注准20202400021	20人份\|盒	1400.0000
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2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	津械注准20202400021	40人份/盒	2800.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	津械注准20202400021	20人份/盒	1400.00