总胆固醇、尿酸、葡萄糖测试卡（干化学法)-苏械注准20212401493-器械数据

产品名称：

总胆固醇、尿酸、葡萄糖测试卡（干化学法)

注册人名称：

江苏康尚生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401493

注册人住所：

丹阳市开发区圣昌西路8号

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

产品由总胆固醇、尿酸、葡萄糖测试卡和code 码组成。其中测试卡主要由卡壳、扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成。反应层上总胆固醇项目含有胆固醇酯酶1.6U、胆固醇氧化酶1.0U、过氧化物酶21U、4-氨基安替比林(4-AAP)150μg、TOOS(N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐)136μg；尿酸项目含有尿酸酶4.0U、4-氨基安替比林(4-AAP)150μg、TOOS(N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐)136μg、过氧化物酶21U；葡萄糖项目含有葡萄糖氧化酶3.2U、4-氨基安替比林(4-AAP)150μg、TOOS(N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐)136μg、过氧化物酶21U。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血或血清样本中总胆固醇、尿酸、葡萄糖的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-15适用仪器变化由“江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的型号为Compass2000-1、Compass2000-2、Compass2000-3干式生化分析仪。”变更为“适用于江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的型号为Compass2000-1、Compass2000-2、Compass2000-3干式生化分析仪和型号为Compass2800-1、Compass2800-2便携式干式生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房

型号规格：

型号：DiaCard-5规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4-28℃密封保存，有效期12个月，开封后请立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401493”医疗器械注册证共同使用