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降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市金准生物医学工程有限公司

粤械注准20172401871

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期：

2017-11-27

有效期至：

2027-11-26

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）含量。

变更情况：

2022-06-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2022-06-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。nn2022-09-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格、适用机型、产品储存条件及有效期和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

型号规格：

详见附页2说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401871”注册证共同使用。