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全身热疗系统(商品名:太空舱)

国产失效注册

产品名称：

全身热疗系统(商品名:太空舱)

注册人名称：

深圳市一体医疗科技股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3261417号

注册人住所：

深圳市南山区朗山二路洁净阳光园

批准(备案)日期：

2012-11-08

有效期至：

2016-11-07

结构及组成：

产品由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和恒温校准水箱组成。治疗计划系统包括:计算机、UPS电源和软件,软件版本为V1.1。传感器:采用Pt100铂电阻温度传感器,共有11条,用于测试水床、头部、左胸、左骼、左腿、直肠、食道、右胸、右骼、右腿、背部温度,传感器可重复使用,可消毒灭菌次数不应超过20次。性能:人体温度控制范围:37℃~43℃范围内,精度±0.3℃;具有超温报警及保护功能,报警温度不超过报警设定温度+0.3℃。

适用范围：

用于晚期恶性肿瘤病人的治疗,缓解晚期癌症病人的疼痛,改善晚期癌症病人的生存质量。

变更情况：

变更日期:2015.02.16,“ 深圳市一体医疗科技股份有限公司,生产场所地址:深圳市宝安区沙井街道步涌社区同富裕工业园A-2B区A栋1层”变更为“ 深圳市一体医疗科技有限公司,生产场所地址:深圳市南山区朗山二路洁净阳光园(生产楼)4楼402”。

产品标准编号：

YZB/国 5192-2012《全身热疗系统》

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道步涌社区同富裕工业园A-2B区A栋1层

型号规格：

ET-SPACE-I