胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20192401224

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

试剂由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体3（约1.0 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体）和抗体4（约1.0 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体），C线（质控线）包被有约0.1 mg/mL胃蛋白酶原I内参蛋白和约0.1 mg/mL胃蛋白酶原II内参蛋白，标记物垫上含有抗体1(约0.4mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I抗体量子点结合物)和抗体2（约0.4 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原II抗体量子点结合物）。 ID卡（选配）：1个/盒。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。

变更情况：

2021-11-01生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后在室温（18℃~28℃），湿度<65% 条件下，有效期为 1小时。弹夹包装的检测卡开封后，有效期为3天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401224	20人份\|盒	2880.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401224	50人份\|盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401224	20人份/盒通用包装	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401224	50人份/盒通用包装	7200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401224	20人份/盒通用包装	2880.00
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401224	20人份\|盒弹夹包装	2880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401224	20人份/盒	2880