心肺功能5项复合质控品-苏械注准20212401071-器械数据

产品名称：

心肺功能5项复合质控品

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401071

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2021-07-16

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

产品的规格是根据产品的装量与数量划分的，每种规格中质控品的组成一致，其组成如下：心肺功能5项复合质控品1为含马血清、0.1% Proclin300、约65ng/mL肌红蛋白、约0.4ng/mL心肌肌钙蛋白I、约400pg/mL N-端脑利钠肽前体、约6ng/mL肌酸激酶同工酶和约350ng/mLD-二聚体的冻干品。心肺功能5项复合质控品2为含马血清、0.1% Proclin300、约400ng/mL肌红蛋白、约7.5ng/mL心肌肌钙蛋白I、约12000pg/mL N-端脑利钠肽前体、约75ng/mL肌酸激酶同工酶和约1000ng/mLD-二聚体的冻干品。

适用范围：

用于江苏拜明生物技术有限公司试剂盒“心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）、肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）、N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）以及D-二聚体检测试剂盒（化学发光法）”分析过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）；2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）；2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品）

产品储存条件及有效期：

产品在2-8℃条件下保存，有效期为1年。复溶后的质控品在-20℃储存条件下有效期为30天，质控品复溶后最多可以冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：