谷丙转氨酶/谷草转氨酶/尿素/肌酐检测试剂盒（速率法/终点法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20212400290

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号

批准(备案)日期：

2021-12-23

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区组成。反应液主要成分详见产品说明书。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的活性和尿素(Urea)、肌酐(Crea)的含量,临床上主要作为肝肾功能监测指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-24n变更内容：1.变更产品包装规格：详见注册证变更对比表。2.变更产品主要组成成分：详见注册证变更对比表。3.更产品预期用途：详见注册证变更对比表。4.变更产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。5.变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。6.变更产品说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号

型号规格：

15 人份/盒、30 人份/盒、50 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	谷丙转氨酶\|谷草转氨酶\|尿素\|肌酐检测试剂盒（速率法\|终点法）	湘械注准20212400290	30人份\|盒	1260.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	谷丙转氨酶/谷草转氨酶/尿素/肌酐检测试剂盒（速率法/终点法）	湘械注准20212400290	30人份/盒	1260