医用敷贴

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用敷贴

注册人名称：

江苏科智药业有限公司

苏械注准20172142077

注册人住所：

淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

医用敷贴分为自粘式敷贴和透明薄膜敷贴两种，自粘式敷贴由敷料背衬、吸水垫、离型纸组成，根据形状不同分为普通型和肛肠型；透明薄膜敷贴由敷料背衬和离型纸组成；吸水垫分为普通吸水垫和碳纤维吸水垫。自粘式敷贴普通型、透明薄膜敷贴根据尺寸不同分为若干规格；自粘式敷贴肛肠型分为 I 型，II 型，根据尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-13结构及组成变更由“医用敷贴分为自粘式敷贴和透明薄膜敷贴两种，自粘式敷贴由敷料背衬（涂胶水刺无纺布）、吸水垫、离心纸组成，透明薄膜敷贴由敷料背衬（防水涂胶 PU 膜）和离心纸组成；吸水垫分为普通吸水垫和碳纤维吸水垫。型式根据材料不同分为自粘式敷贴、透明薄膜敷贴，规格根据尺寸不同分为五个类别。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用敷贴分为自粘式敷贴和透明薄膜敷贴两种，自粘式敷贴由敷料背衬、吸水垫、离型纸组成，根据形状不同分为普通型和肛肠型；透明薄膜敷贴由敷料背衬和离型纸组成；吸水垫分为普通吸水垫和碳纤维吸水垫。自粘式敷贴普通型、透明薄膜敷贴根据尺寸不同分为若干规格；自粘式敷贴肛肠型分为 I 型，II 型，根据尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“型号：自粘式敷贴（普通垫、碳纤维垫）、透明薄膜敷贴；规格：1、2、3、4、5五个类别。”变更为“自粘式敷贴（普通垫、碳纤维垫）：普通型：1、2、3、4、5个规格；肛肠型（I型，Ⅱ型）：宽度6cm、8cm、9cm、10cm、15cm，长度9cm、12cm、15cm、20cm、25cm。透明薄膜敷贴：1、2、3、4、5个规格。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号

型号规格：

自粘式敷贴(普通垫、碳纤维垫)：普通型：1、2、3、4、5个规格；肛肠型(I型，Ⅱ型)：宽度6cm、8cm、9cm、10cm、15cm，长度9cm、12cm、15cm、20cm、25cm。透明薄膜敷贴：1、2、3、4、5个规格。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172142077”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	2类别90mm*200mm	99.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	1类别80mm*90mm	56.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	1类别40mm*70mm	36.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	2类别100mm*200mm	106.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	1类别60mm*70mm	45.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	1类别60mm*90mm	51.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	1类别40mm*90mm	40.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	1类别70mm*80mm	52.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	3类别100mm*150mm	75.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用敷贴	苏械注准20172142077	2类别100mm*250mm	118.0000