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血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20172400356

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2026-08-01

结构及组成：

血糖测试条、调码卡、控制液（选配）（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

本测试条与对应的测试仪配套使用，用于体外检测成人、儿童静脉及新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及前臂）。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

1.适用机型：由“本产品应与我公司生产的艾科·益优血糖测试仪和OGM-161型血糖血酮测试仪配套使用”变更为“本产品应与我公司生产的艾科·益优血糖测试仪和OGM-161型血糖血酮测试仪、OGM-361型血糖血酮尿酸分析仪配套使用”。2.核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

型号：OGS-241；包装：1人份袋、10人份筒、15人份筒、25人份筒、30人份筒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、60人份盒、100人份盒；控制液（选配）型号：OGC-241；包装：2瓶盒、3瓶盒、5瓶盒、10瓶盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2-30℃条件下储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类