阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）

注册人名称：

青岛华晶生物技术有限公司

鲁械注准20222400303

注册人住所：

山东省青岛市高新区科韵路77号

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2027-03-20

结构及组成：

主要组成成分：\\n该试剂盒由联检卡、稀释液、唾液酸苷酶（SA）显色液、凝固酶（GA）显色液（仅八联检）、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液、说明书、比色卡组成。\\n联检卡：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷盐（仅八联检，3g\\/L）、5-溴-4氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐（2.2 g\\/L）、过氧化物酶（200U\\/L）、4-氨基安替比林（0.52 g\\/L）、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺二盐酸盐（仅八联检，3 g\\/L）、5-溴-4氯-3-吲哚乙酸盐（1 g\\/L）、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷（3 g\\/L）、L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐（4 g\\/L）、溴甲酚绿（1 g\\/L）；\\n稀释液：氯化钠（9 g\\/L）；\\n唾液酸苷酶（SA）显色液：固紫B盐（0.25g\\/L）；\\n凝固酶（GA）显色液（仅八联检）：肉桂醛（6.25 g\\/L）；\\n乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液：氢氧化钠（8 g\\/L）。

适用范围：

预期用途：适用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省青岛市高新区科韵路77号

型号规格：

产品型号：六联检、八联检。\\n产品规格：20人份\\/盒、40人份\\/盒。\\n六联检检测项目：唾液酸苷酶、过氧化氢、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH；\\n八联检检测项目：β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。

产品储存条件及有效期：

产品应置于2℃~8℃避光储存，有效期为12个月。铝箔袋撕开后，请于24 h内使用完毕。显示剂开瓶后有效期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）	鲁械注准20222400303	20人份/盒、六联检	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）	鲁械注准20222400303	20人份/盒、八联检	700.0000
江西省+动态第59批	阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）	鲁械注准20222400303	40人份\|盒	2200.0000
江西省+动态第59批	阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）	鲁械注准20222400303	20人份\|盒	700.0000
江西省+动态第59批	阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）	鲁械注准20222400303	40人份\|盒	2400.0000
江西省+动态第59批	阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）	鲁械注准20222400303	20人份\|盒	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	阴道炎联检试剂盒	鲁械注准20222400303	20人份/盒	1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	阴道炎联检试剂盒	鲁械注准20222400303	20人份/盒	1600