骨密度计算机辅助检测软件-京械注准20252210752-器械数据

产品名称：

骨密度计算机辅助检测软件

注册人名称：

语坤（北京）网络科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252210752

注册人住所：

北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

产品由软件安装程序组成，模块功能包括用户登录、影像列表、椎骨分割(基于深度学习算法)、骨密度检测、影像工具、影像报告、平台管理、传输队列管理模块。

适用范围：

适用于医疗机构基于符合DICOM 标准的胸部CT平扫、腹部CT平扫及胸腹连扫影像数据，检测成人第十一胸椎(T11)、第十二胸椎(T12)、第一腰椎(L1)、第二腰椎(L2)、第三腰椎(L3)、第四腰椎(L4)每个椎体(T11-L4)的骨密度值及选中椎体骨密度均值，检测结果作为临床参考值。产品供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据，不包含自动诊断部分。

生产地址：

北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室

型号规格：

BMDDoc，发布版本：1

产品储存条件及有效期：

10年

管理类别：

Ⅱ