3D Knee System-国械注进20153460648-器械数据

产品名称：

3D Knee System

注册人名称：

Encore Medical,L.P.

注册(备案)号：

国械注进20153460648

注册人住所：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.

批准(备案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

结构及组成：

本产品由股骨假体、胫骨托、半月板假体(含固定螺钉)和髌骨假体组成。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成;半月板假体和髌骨假体由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成;固定螺钉由符合GB/T 13810的锻造钛合金(TC4 ELI)制成。产品采用伽玛射线灭菌,髌骨假体和半月板假体(含固定螺钉)灭菌有效期5年,股骨假体和胫骨托灭菌有效期为6年。

适用范围：

本产品主要用于膝关节置换手术。适用于由于以下原因活动障碍的患者:退行性关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎;股骨髁缺血性坏死;关节结构创伤后缺损,特别是在髌股磨蚀、功能障碍或先前髌骨切除的情况下;中度外翻、内翻或屈曲畸形;采用其他技术无法控制的骨折治疗。该产品也适用于对先前失败手术的补救。

代理公司：

北京纳通医疗技术有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.03.23,“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。

生产地址：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.