医用透明质酸钠凝胶(骨科关节腔注射用)-国食药监械(准)字2010第3640598号(更)-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶(骨科关节腔注射用)

注册人名称：

上海昊海生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3640598号(更)

注册人住所：

上海市松江工业区洞泾路5号

批准(备案)日期：

2010-06-07

有效期至：

2014-06-07

结构及组成：

该产品是以透明质酸钠(由鸡冠提取)配制而成的凝胶状溶液,灌装在预灌封注射器中,配以一次性无菌注射针。透明质酸钠质量浓度为10mg/mL。该产品经过滤除菌和无菌过程控制达到无菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用作骨科手术关节腔注射。

变更情况：

1．建议企业在产品上市后开展更为安全可靠灭菌工艺的研究工作(该灭菌工艺应是可以使产品的无菌保证水平达到10-6的终端灭菌工艺,待重新注册时提交相关研究资料。2.本产品系医用透明质酸钠产品,注册证书有效期截止日期为2012年12月31日。生产企业名称由“上海昊海生物科技有限公司”变更为“上海昊海生物科技股份有限公司”;注册证由国食药监械(准)字2010第3640598号变更为国食药监械(准)字2010第3640598号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0364-2010 《医用透明质酸钠凝胶(骨科关节腔注射用)》

生产地址：

上海市松江工业区洞泾路5号

型号规格：

1ml、2ml、2.5ml