皮质醇校准品VITROS immunodiagnostic Products Cortisol Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152403218

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2020-04-24

有效期至：

2025-04-23

结构及组成：

3套皮质醇校准品1、2和3（溶于含抗微生物剂的人血浆中的皮质醇冻干制剂，复溶体积1mL），定标值0、125和750 nmol/L（确切数据编码在批号定标卡内）；批号定标卡；实验方案卡；24个校准品条码标签（每一个校准品有8个校准品条码标签）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定量检测人血清、血浆（EDTA或肝素抗凝）或尿中皮质醇的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-03-09 1.变更适用机型，对产品说明书中文字的修改；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-03-02 “注册人名称：Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics”。

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

3套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	皮质醇校准品	国械注进20152403218	3套\|包装	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	皮质醇校准品	国械注进20152403218	3套/包装	1680.0000