雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172401363
注册人住所：
苏州市高新区马墩路18号101室
批准(备案)日期：
2024-01-10
有效期至：
2027-07-20
结构及组成：
骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）由试剂R1、试剂R2、试剂M盒校准品组成。试剂R1：含生物素标记的骨钙素N端肽鼠抗人单克隆抗体(约200ng\\/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的骨钙素N端肽鼠抗人单克隆抗体(约200ng\\/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg\\/mL)，蛋白缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的骨钙素N端肽抗原(约6ng\\/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含人源性的骨钙素N端肽抗原(约120ng\\/mL )，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的骨钙素N端肽抗原(约10ng\\/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中骨钙素N端肽的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-01-10包装规格变更 由“50人份\\/盒(AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份\\/盒(AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份\\/盒(AE-120\\/AE-120S)100人份\\/盒(AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)200人份\\/盒(AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)校准品1(冻干品，约6ng\\/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约120ng\\/mL)：3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约10ng\\/mL)：3.0mL×1瓶”变更为“50人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份\\/盒（AE-120\\/AE-120S）100人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)200人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)100人份\\/盒(AE-240Plus\\/AE-480Plus)200人份\\/盒(AE-240Plus\\/AE-480Plus)校准品1(冻干品，约6ng\\/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约120ng\\/mL)：3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约10ng\\/mL)：3.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州市高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）
型号规格：
50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(冻干品，约6ng/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约120ng/mL)：3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约10ng/mL)：3.0mL×1瓶
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。复溶的校准品，2℃～8℃保存，可稳定保存8小时。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20172401363 ”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第43批 | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 200人份|盒 | 8700.0000 |
| 江西省+动态第43批 | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 100人份|盒 | 4350.0000 |
| 江西省+动态第43批 | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 100人份|盒 | 4350.0000 |
| 江西省+动态第43批 | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 50人份|盒 | 2175.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 5040.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 2520.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 2520.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 骨钙素N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401363 | 200人份/盒 | 8700 |
