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Simon Nitinol Filter

国产失效注册

产品名称：

Simon Nitinol Filter

注册人名称：

Bard Peripheral Vascular,Inc

国食药监械(进)字2012第3770868号

注册人住所：

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

批准(备案)日期：

2012-03-21

有效期至：

2016-03-20

结构及组成：

该产品由滤器及放置系统组成。放置系统由输送导管、扩张器、Y型结合管、推进丝及尾端帽组成。各部件制造材料为:滤器:镍钛合金;输送导管:聚氨酯、聚四氟乙烯、标记带为18K金;扩张器:聚氨酯、聚酯、连接器部分为含有硫酸钡填充的高密度聚乙烯;Y型结合管:丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料、硅橡胶垫圈。推进丝:镍钛合金、手柄部为Pebax4033和304不锈钢;尾端帽:聚丙烯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

通过将下腔静脉滤器置入腔静脉,可以防止继发性肺栓塞。具体适用情况如下:发生肺部血栓栓塞,而患者对抗凝血剂产生排斥反应;治疗血栓栓塞症时,抗凝血剂疗法失败;发生严重的肺部栓塞需要进行紧急治疗,此时传统治疗方法收效有限;发生慢性的继发性肺部栓塞,抗凝血剂疗法失败,后者患者对抗凝血剂产生排斥反应。

代理公司：

巴德医疗器械(北京)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0375-2012《下腔静脉滤器》

生产地址：

289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA

型号规格：

2120F 2220J 2320A