心冲击心率变异分析仪-浙械注准20212070074-器械数据

产品名称：

心冲击心率变异分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20212070074

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-02-18

结构及组成：

M2-WPM由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机（包含振动传感单元、控制单元）、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。M2-WP由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机（仅包含控制单元）、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。

适用范围：

产品用于对受检者心率进行实时检测，提供心率变异性相关参数（其中包括时域指标：MeanHR、SDNN、rMSSD；频域指标：TP、VLF、HF），供临床医生参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室变更为浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室

型号规格：

M2-WPM、M2-WP

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：