前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20153401103

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、PSA校准品、自封袋。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于定量检测人血清中PSA的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-08-30 同意变更的内容如下：（1）产品名称由“前列腺特异性抗原定量检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为“前列腺特异性抗原检测试剂（时间分辨免疫荧光法）”。（2）包装规格由“96人份/盒； 96人份/盒-全自动仪器专用”变更为“96人份/盒； 480人份/盒”。（3）产品说明书和产品技术要求的其他变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2024-03-19 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒，480人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	国械注准20153401103	96人份\|盒	3852.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	前列腺特异性抗原定量检测试剂盒（免疫荧光法）	国械注准20153401103	480人份／盒	21400