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AbsorbaTack Fixation Device with Absorbable Tacks

国产失效注册

产品名称：

AbsorbaTack Fixation Device with Absorbable Tacks

注册人名称：

国食药监械(进)字2013第3462752号

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield MA02048 USA

批准(备案)日期：

2013-07-22

有效期至：

2017-07-21

结构及组成：

产品主要由可吸收缝钉、器械杆、手柄及击发扳机组成。可吸收缝钉的材质为乙交酯与L丙交酯共聚物PGLA,包含紫色染料。器械杆材质为304L不锈钢,手柄材质为ABS树脂,击发扳机材质为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于在多种微创及开放外科手术中用于将补片等人工材料固定于软组织上,如疝修补术。

代理公司：

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2013年10月22日同意更正产品名称内容,2013年7月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/USA 3088-2013《可吸收钉修补固定器》

生产地址：

60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473, USA