可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20242400980

泰州市医药高新技术开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）

2024-11-20

2029-04-24

1、可溶性生长刺激表达基因2蛋白试剂检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有ST2鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份），C线（质控线）包被有DNP-BSA（有效含量约0.35μg/人份），荧光结合垫上含有标记ST2鼠单抗2的荧光微球结合物（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）和标记兔抗DNP的荧光微球结合物（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）。 2、ID卡:内含批号信息和校准曲线； 3、样本稀释液：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）； 4、说明书。

适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)含量。

2024-11-20适用仪器变化 由“适用于广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪:型号AFS-1000、型号AFS2000A;江苏科来雅生物医药有限公司生产的干式荧光免疫分析仪：型号KFI1000、型号KFI2000。”变更为“适用于广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪:型号AFS-1000、型号AFS2000A;型号AFS2100S、型号AFS2600、型号AFS3000B。江苏科来雅生物医药有限公司生产的干式荧光免疫分析仪：型号KFI1000、型号KFI2000。”产品技术要求、说明书变化 由“【适用仪器】适用于广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪:型号AFS-1000、型号AFS2000A；江苏科来雅生物医药有限公司生产的干式荧光免疫分析仪：型号KFI1000、型号KFI2000。【检验方法】1.准备检测前将试剂卡、样本、样本稀释液、吸滴管恢复至室温（15℃~30℃）。2.开机将干式荧光免疫分析仪打开，将ID卡插入ID卡槽并点击仪器显示屏上“读取ID卡”按钮，在仪器显示屏上确认项目与产品基本信息（批号，有效期等）。3.加样取50μL样本和150μL样本稀释液混匀，吸取混匀后的液体100μL滴加到试剂卡加样孔中，开始计时。4. 检测加样后的试剂卡在室温静置10分钟后将试剂卡插入分析仪的试剂卡槽中。点击仪器显示屏的“检测”按钮。仪器开始读取检测卡并在仪器显示屏显示检测结果。点击仪器显示屏上“打印”按钮，打印检测结果，也可将结果传输至LIS。5.仪器项目管理的其他操作，出错提示、故障排除请参考干式荧光免疫分析仪使用说明书。▲ 参阅干式荧光免疫分析仪操作手册了解详细过程。6.校准每次开机使用前导入与本项目批次匹配的标曲卡，读取标曲卡信息进行校准；使用同一批号试剂，校准频率为：28天。7.质量控制为确保检测结果的有效性和患者结果的准确性，建议用户使用江苏科来雅生物医药有限公司自产的质控品进行质量控制。”变更为“【适用仪器】适用于广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪:型号AFS-1000、型号AFS2000A、型号AFS2100S、型号AFS2600、型号AFS3000B；江苏科来雅生物医药有限公司生产的干式荧光免疫分析仪：型号KFI1000、型号KFI2000。【检验方法】a.荧光免疫分析仪 (型号AFS-1000、型号AFS2000A、型号AFS2100S、型号KFI1000、型号KFI2000)1.准备检测前将试剂卡、样本、样本稀释液、吸滴管恢复至室（10℃~30℃）。2.开机将干式荧光免疫分析仪打开，将ID卡插入ID卡槽并点击仪器显示屏上“读取ID卡”按钮，在仪器显示屏上确认项目与产品基本信息（批号，有效期等）。3.加样取50μL样本和150μL样本稀释液混匀，吸取混匀后的液体100μL滴加到试剂卡加样孔中，开始计时。4. 检测加样后的试剂卡在室温静置10分钟后将试剂卡插入分析仪的试剂卡槽中。点击仪器显示屏的“检测”按钮。仪器开始读取检测卡并在仪器显示屏显示检测结果。点击仪器显示屏上“打印”按钮，打印检测结果，也可将结果传输至LIS。5.仪器项目管理的其他操作，出错提示、故障排除请参考干式荧光免疫分析仪使用说明书。▲ 参阅干式荧光免疫分析仪操作手册了解详细过程。6.校准每次开机使用前导入与本项目批次匹配的标曲卡，读取标曲卡信息进行校准；使用同一批号试剂，校准频率为：28天。7.质量控制为确保检测结果的有效性和患者结果的准确性，建议用户使用江苏科来雅生物医药有限公司自产的质控品进行质量控制。b.干式荧光免疫分析仪 (型号AFS2600、型号AFS3000B)1.准备检测前将试剂卡、样本、样本稀释液、吸滴管恢复至室（10℃~30℃）。2.开机将干式荧光免疫分析仪打开，将ID卡插入ID卡槽并点击仪器显示屏上“读取ID卡”按钮，在仪器显示屏上确认项目与产品基本信息（批号，有效期等）。3.信息录入：启动仪器，打开控制软件，标本测试前需先录入标本信息及患者信息。4.卡仓配置：配置试剂卡卡仓放入的试剂卡，选中需要测试的项目添加到对应卡仓位置。5.试管架进仓：将所需检测的样本放置试管架，点击按钮，将待检测卡仓的试管架推入仪器进行检测6.仪器开始测试前需要初始化设备，点击按钮，仪器进行自检和初始化操作，初始化设备完成后，点击开始测试仪器开始测试，仪器开始读取检测卡并在仪器显示屏显示检测结果。点击仪器显示屏上“打印”按钮，打印检测结果，也可将结果传输至LIS。7.仪器项目管理的其他操作，出错提示、故障排除请参考干式荧光免疫分析仪使用说明书。▲ 参阅干式荧光免疫分析仪操作手册了解详细过程。8.校准每次开机使用前导入与本项目批次匹配的标曲卡，读取标曲卡信息进行校准；使用同一批号试剂，校准频率为：28天。9.质量控制为确保检测结果的有效性和患者结果的准确性，建议用户使用江苏科来雅生物医药有限公司自产的质控品进行质量控制。”

泰州市医药高新技术开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

试剂盒在2℃～30℃保存，有效期为18个月。 试剂卡为独立包装，室温（2℃～30℃）下卡条开封后应在1小时内使用。

第二类

本文件与“苏械注准20242400980”注册证共同使用