纳米银医用敷料

纳米银医用敷料

安信纳米生物科技（珠海）有限公司

国械注准20163140176

珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层

2021-08-02

2026-08-01

纳米银医用敷料由粘贴层、抗菌层、离型纸组成。为了减少创面粘连，可在抗菌层上复合一层医用网状PE膜；为了增加吸水性，也可在抗菌层上复合一吸水层。

用于伤口创面，辅助减少创面感染。

珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层

见附件“纳米银医用敷料规格和尺寸”

第三类

原注册证编号：国械注准20163640176注册人应继续完成以下工作：一、 在下次申请延续注册前应继续完成： （1）针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。 （2）在本产品上市后，应对全部患者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料，包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目并定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。跟踪随访项目设计应根据纳米银的作用机理、靶器官、可能不良事件等因素具有针对性。二、应关注相关领域动态，继续探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等，并开展研究方法的适用性研究。三、 应加强不良事件监测并及时向有关部门报告，重点关注可能由纳米银引起的不良事件。