植入式心脏起搏电极导线(Implantable Cardiac Pacing Leads)-国械注进20253120095-器械数据

产品名称：

植入式心脏起搏电极导线(Implantable Cardiac Pacing Leads)

注册人名称：

雅培医疗器械(Abbott Medical)

注册(备案)号：

国械注进20253120095

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA

批准(备案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

结构及组成：

该产品由电极导线(带缝合鞘，IS-1连接器)、塑形钢丝、静脉拉钩、夹持工具、螺旋锁定工具(型号：A001HELX)组成。

适用范围：

该产品与相兼容的脉冲发生器联合使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。该产品与脉冲发生器构成的心脏起搏或除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung, Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia

型号规格：

LPA1231

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：